因外伤、肿瘤或先天性畸形而引起的骨缺损在临床医学上十分常见,其修复一直是骨科的难题。长期以来,骨缺损修复主要采取自体或异体骨移植,仅在美国每年就有10万到20万自体或异体骨移植的病例。但自体骨移植在材料来源方面存在着严重的缺陷,从自体异位取骨,无异于拆了东墙补西墙,且需要多次手术,手术时间长,术后并发症多;异体骨移植在材料筛选、储存方面相当困难、昂贵,还容易产生免疫排斥反应,并可能传播传染性疾病,失败率较高。为了克服自体骨和异体骨移植存在的种种问题,人们不断地探索、实验,试图找到理想的骨修复材料,攻克困扰医学界的难题。
1987年,美国学者提出了组织工程的概念,经多年研究,目前已成为有效的骨缺损修复方法。利用骨组织工程技术进行骨缺损的修复,就会避免自体骨和异体骨移植的缺点,因此这方面的研究已成为骨科修复领域内的研究和应用热点。鉴于此,山东硅苑新材料科技股份有限公司与山东大学、济南军区总医院合作开展了博士后研究课题——骨修复用聚磷酸钙生物陶瓷材料,是一个材料科学和生物医学交*领域的研究项目。跨领域、跨学科的合作模式也是该项目的创新点之一。
据该项目负责人介绍,项目研究的聚磷酸钙材料(简称CPP材料),是从2001年开始被用作支架材料研究的新型陶瓷材料。聚磷酸钙陶瓷作为一种新型骨组织生物工程材料,可制成多孔状细胞载体支架植入人体进行骨骼修补,克服了同类产品中金属溶析、 腐蚀的问题和有机高分子稳定性差、强度低的问题,是当今世界医用生物新材料的研究热点之一。作为支架材料,CPP具有两个无可比拟的优势:一是在1000摄氏度、不添加任何助熔剂的情况下,可以实现自身高纯度烧结并获得很好的物理性能;二是具备很好的可降解特性,降解后的钙磷产物可以作为原料被成骨细胞用于新骨重建。
为了项目研发的顺利进展,三家合作单位分别按照各自的专业技术优势进行了分工合作,使项目取得了较大的进展。围绕CPP材料,项目组在前期做了大量研发工作,在造球、成孔、成型、烧结、覆膜等方面采用了许多首创的技术方法,制备的CPP多孔材料孔径均匀、通孔率高、强度完全达到骨修复材料的要求,包裹的壳聚糖膜也很好地改善了材料的生物相容性,并通过进行骨缺损修复的动物实验,证实了聚磷酸钙生物陶瓷的临床应用价值,能对骨和软骨缺损难以修复这一医学难题提供更为有效的解决方案,产生极大的经济和社会效益。
谈及项目的创新点,项目负责人介绍说,生物材料性能的关键在于它的理化特性和材料结构。该项目采用国内外首创的研究方法,将聚磷酸钙制成梯度生物陶瓷材料并包裹壳聚糖膜,与成骨细胞、软骨细胞复合后植入骨——软骨缺损部位修复骨——软骨缺损,为将来的临床应用做前瞻性实验研究。与同类材料相比,该项目制备的生物陶瓷材料具有与骨组织结构相似、生物相容性好、能够完全体内降解、细胞趋化性强、术后前期结合度好等优点,存在良好的界面效应与降解速率可控性。相关技术已获国家发明专利1项。
不可否认,每个新项目的研究都伴有风险。"聚磷酸钙是新型的生物陶瓷材料,属于国家支持的战略型新兴产业——生物医药产业和新材料产业,在政策方面没有风险;项目的运作由高校、材料企业、医院、生物材料企业多方产学研合作,在生物医学和材料科学的交*领域能更好、更有效率地促使产品转化,关键技术已取得突破,技术风险低;项目的合作方在资本实力、企业管理、经营管理方面具有较大优势,关键技术人员是企业和单位的高层次人才,团队结构稳定,人才流失等风险低……"项目负责人逐项分析着潜在的风险,对项目研究和发展充满自信。
据国家卫生部2010年医疗统计数据测算,仅骨科病人每年对骨移植材料的需求每年就约200亿元,随着材料科学、医疗装备的进步,医院和医生对采用生物材料治疗骨科疾病的认识也在不断改观。据福布斯杂志估计,再生医学和组织工程学的发展将为生物材料打开一片新市场,市场规模将达到400亿美元,其中骨组织工程材料的市场规模约为100亿美元,如果涵盖颌面外科、口腔科、整形科等与骨相关的学科,生物陶瓷未来的市场潜力将更加广阔。
面对巨大的市场,项目负责人表示:项目产品属于医疗器械中的植入类产品,国家卫生和药监部门对其安全性、有效性有严格控制和准入。目前,项目已找到了合适的合作企业,达成了合作协议,将在材料的商品化开发、生物性安全检测方面提供有力支持,加快相关成果和技术商品化转化,并将产品在已有市场进行推广试用。